Цифровые терапевтические средства (digital therapeutics)

Между приложением для медитации и препаратом, который выписывает врач, появилась категория, устроенная как второе, а выглядящая как первое. Разбираем, что это за категория и почему различение практически важно.

Обновлено 2026-08-21 · 4 мин чтения

Материал носит информационно-ознакомительный характер и не является медицинской или психологической консультацией.

Цифровые терапевтические средства (digital therapeutics, DTx) — программные продукты, предназначенные для профилактики, лечения или управления заболеванием, эффективность которых подтверждена клиническими исследованиями, а сами продукты проходят регуляторную проверку. Ключевое отличие от приложений для здоровья — не функциональность, а статус доказательства и регулирования.

Категория оформилась во второй половине 2010-х, когда регуляторы ряда стран начали рассматривать программное обеспечение как объект, требующий такой же проверки, как медицинское изделие.

Чем DTx отличаются от приложений для здоровья

Различение практическое: продукт, заявляющий воздействие на состояние, попадает в зону регулирования — и должен это заявление доказывать. Продукт, говорящий о самочувствии и саморефлексии, остаётся вне её.

Где применяются в психическом здоровье

Наиболее развитая область применения DTx — как раз психическое здоровье, и по понятной причине: значительная часть доказательных вмешательств здесь имеет структуру протокола, который поддаётся переносу в программу.

Основные направления: бессонница (программы на основе когнитивно-поведенческой терапии инсомнии — самая зрелая категория с наибольшим объёмом данных), тревожные состояния, депрессивные состояния лёгкой и средней тяжести, зависимости, поддержка при СДВГ у детей.

Как это соотносится с другими форматами

DTx — не альтернатива живой работе, а элемент, который в ступенчатой модели занимает вторую ступень, а в смешанных протоколах может выступать содержательной частью онлайн-модулей.

Важная оговорка, общая для всей области: эффективность выше там, где есть сопровождение человеком. Полностью автономное применение даёт более слабый результат и больший отсев — это же справедливо и для продуктов с регуляторным статусом.

Важные нюансы

• Регуляторный статус не универсален. Продукт, одобренный в одной юрисдикции, не имеет автоматически такого же статуса в другой.
• Категория не покрывает всё цифровое. Дневники, трекеры, инструменты саморефлексии в неё не входят — и не должны: они не заявляют лечебного воздействия.
• Наличие исследования не равно наличию статуса. Публикация о продукте не делает его цифровым терапевтическим средством: требуется регуляторная процедура.
• Формулировки заявлений имеют значение. Разница между «помогает справляться» и «лечит» — не стилистическая, а правовая.

Как называть по-русски

Устоявшегося термина нет. Встречаются «цифровые терапевтические средства», «цифровая терапия», «терапевтическое ПО», в профессиональных текстах часто оставляют digital therapeutics или аббревиатуру DTx. В нормативных документах разных стран категория называется по-разному, что осложняет сопоставление требований.

Источники

• Digital Therapeutics Alliance. Digital Therapeutics: Combining Technology and Evidence-based Medicine to Transform Personalized Patient Care, 2018.
• Espie C. A. et al. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia. Sleep, 2012, 35(6), 769–781.
• Dang A., Arora D., Rane P. Role of digital therapeutics and the changing future of healthcare. Journal of Family Medicine and Primary Care, 2020, 9(5), 2207–2213.
• Hong J. S., Wasden C., Han D. H. Introduction of digital therapeutics. Computer Methods and Programs in Biomedicine, 2021, 209, 106319.

Частые вопросы

Что такое цифровые терапевтические средства простыми словами?

Это программы, которые заявляют воздействие на конкретное состояние — например, снижение симптомов бессонницы, — доказывают это клиническими исследованиями и проходят регуляторную проверку как медицинское изделие. От обычных приложений для здоровья отличаются не функциями, а статусом доказательства.

Чем DTx отличаются от приложения для медитации?

Заявлением и его обоснованием. Приложение говорит об улучшении самочувствия и ничего не должно доказывать. Цифровое терапевтическое средство заявляет воздействие на состояние — и попадает в зону регулирования, где заявление требуется подтвердить исследованиями.

Работают ли цифровые терапевтические средства?

По ряду направлений — да, с наибольшим объёмом данных по бессоннице и по тревожным и депрессивным состояниям лёгкой и средней тяжести. Устойчивая оговорка та же, что для всей области: эффект выше при сопровождении человеком, а в полностью автономном применении результаты слабее, а отсев выше.

Является ли дневник или трекер настроения цифровым терапевтическим средством?

Нет, и не должен им быть. Инструменты саморефлексии не заявляют лечебного воздействия, поэтому в категорию не входят и регуляторной проверке не подлежат. Разница между «помогает замечать закономерности» и «лечит» — не стилистическая, а правовая.